島津GC助力醫療防護用品檢測
發布時間：
2020-02-28
為了防止疫情進一步擴大，全國超過15個省市延遲復工；疫情防控力度加大，各地不斷出現物資告急的問題。
2月7日，國家藥監局加快醫用防護服注冊審批和生產許可，要求符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009）
2月7日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制發布關于全力做好一線醫務人員及其家屬保障工作的通知。
防護裝備涉及呼吸防護、頭面部防護、軀體防護和足部防護，包括口罩、手套、護目鏡、防護面罩、防水圍裙、隔離衣、防護服等。其中口罩是預防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風險。
★醫療防護產品標準★
目前，公眾使用的口罩包括：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩（N95）等，應符合《一次性使用醫用口罩》（YY/T 0969-2013）、《醫用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫用防護口罩技術要求》（GB19083-2010）等國家標準和行業標準要求。GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》，GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》，GB 19082-2009 《醫用一次性防護服技術要求》等都對醫療防護等產品提出了技術要求。
★環氧乙烷殘留標準★
目前醫療器械廣泛采用環氧乙烷來滅菌。環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。國家標準《醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）和國際標準ISO 10993.7-2008（Biological evaluation of medical devices）均規定了醫療器械中環氧乙烷的最大允許殘留量。對于持久接觸器械，環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過0.1mg，對于長期接觸器械，平均日劑量不應超過2mg，對于短期接觸器械，平均日劑量不應超過4mg。
如下圖節選的部分標準所示，環氧乙烷殘留量的氣相色譜檢測法已被廣泛使用。
島津公司作為全球綜合開發、銷售儀器的專業廠家，擁有良好的分析儀器檢測技術，可為疫情中使用的各類物資提供安全的質量保障。
GC-2010 Pro
島津新一代氣相色譜儀產品GC-2010 Pro集高性能、高擴展性、高可靠性和合規性、簡便易用性為一體，廣泛應用于醫藥衛生、醫療防護、石油化工、食品安全和環境監測等領域中。
★GC-2010 Pro特點★
性能優異
? 高靈敏度
? 先進的電子流量控制系統
? 先進的AFT流路系統
? 雙噴射冷卻系統
? 支持窄口徑毛細管柱的超快速分析
? 靈活的系統擴展性，適應各領域的要求
? 支持雙塔雙柱系統
軟件功能強大
? 一體化數據結構模式
? 靈活的報告制作功能
? 友好的用戶界面加強大的數據計算功能
? 快速批處理功能簡化了繁瑣的創建進樣序列過程
? 不同版本有效應對不同應用方向
維護和操作簡便
? 采用大型LCD顯示器
? 智能化的自檢功能
? 法規符合性
★GC-2014C特點★
GC-2014C
操作簡便、性能優良
? 高精度電子流量控制實現良好的重現性和可靠性。
? 配備大液晶顯示屏，實時顯示儀器條件和色譜圖。
? 集高性能與擴展性于一體，具備良好的操作簡便性。
★GC-Smart特點★
GC-Smart
良好的分析精度
? AFM創新技術，手動調節機型也可準確設定測量條件，實現分析效率飛躍性提升。
? 良好的制造工藝，確保穩定性。
? 專用數據處理平臺，用戶操作得心應手。
★典型應用案例★
GC Smart 結合HS-10 法測定醫用紗布中環氧乙烷殘留
標準中提供的測定方法為頂空進樣和溶液直接進樣。頂空進樣法采用氣體進樣，操作簡單，且分析速度快。本應用案例利用島津公司HS-10頂空自動進樣器，結合GC Smart 氣相色譜儀，建立了醫用紗布中環氧乙烷殘留的測定方法。在0.2~10μg標準曲線濃度范圍內線性關系良好，相關系數R 為0.9991，峰面積重現性良好，0.4μg 標準樣品連續測定6 次，RSD 為2.64%。在0.4 μg/g 加標水平下樣品平均加標回收率為89.4%。該方法可用于醫用紗布中環氧乙烷殘留的快速定性定量測定。
樣品前處理：稱取1 g樣品至頂空瓶中，密封待測。
環氧乙烷標準樣品色譜圖如下圖所示：
島津GC助力醫療防護用品檢測
上一頁
上一頁
